Aandachtspunten bij de ontwikkeling van medische applicaties


07-09-2016 - Niels Davids

De medische sector is een markt met een stabiele groei. Deze groei wordt voornamelijk veroorzaakt door nieuw ontwikkelde technologieën, die leiden tot ingrijpende product innovaties. Wat zijn de aandachtspunten waar op gelet dient te worden bij de ontwikkeling van medische applicaties?

 

Innovaties en vernieuwde technologieën binnen de medische sector

Een voorbeeld  van deze nieuwe technologieën is het gebruik van technologie voor mobiele en draadloze netwerken binnen de medische sector. Er wordt er ook steeds meer gebruik gemaakt van DNA-technologie. Hierdoor worden er steeds slimmere systemen en applicaties ontwikkelt. Daarnaast wordt medische apparatuur steeds fijner en kleiner en worden er steeds meer draagbare medische toepassingen ontwikkeld. Door middel van deze technologieën ontstaat er bijvoorbeeld de mogelijkheid om de medische zorg en behandeling beter op een specifieke patiënt af te stemmen (personalized medicine and treatment).

 

Certificeringen en richtlijnen voor medische applicaties

Naast het feit dat medische applicaties gebruiksvriendelijker, preciezer, compact of draagbaar dienen te zijn, spelen bedrijfszekerheid en veiligheid binnen de medische sector ook een zeer belangrijke rol. Middels diverse medische certificeringen, keurmerken en richtlijnen wordt de veiligheid en bedrijfszekerheid gewaarborgd.
Welke certificeren en richtlijnen zijn er eigenlijk? We zetten het hieronder voor u op een rij.

 

 

1. CFR 820 en ISO 13485

De FDA 21 CFR 820 en ISO 13485 zijn één van de belangrijke normen voor medical OEM’s binnen Europa en de Verenigde Staten. Deze standaarden vormen de basis voor de naleving van de regelgeving. Deze uitgebreide normen geven richtlijnen voor een reeks van activiteiten zoals het ontwerp, de productie, de traceability, etikettering en onderhoud van medisch apparatuur. Hoewel het kostbaar is om compliance te zijn volgens deze norm, zorgt het er wel voor dat de fabrikanten van medische apparatuur goed beschermd zijn tegen eventuele juridische geschillen.

 

2. ISO14971

Deze 9-delige standaard helpt fabrikanten de aansprakelijkheid te verminderen doormiddel van het opstellen van een kwaliteitssysteem, waarbij risicomanagement een belangrijke rol speelt. In de norm ISO14971 worden mogelijkheden beschreven die invulling kunnen geven aan een gedegen risicoanalyse.

 

3. REACH

REACH (Registration, Evaluation and Autorization of CHemicals) is een verordening over de handel en productie van chemische stoffen die geldig is in de landen van de Europese Unie. De Europese regelgeving eist van producenten dat ze, binnen 45 dagen na een aanvraag, de informatie te verstrekken over de desbetreffende chemische stoffen.

 

4. IEC 60601

Deze norm geldt voor de elektrische compatibiliteit en veiligheid van medische apparatuur. IEC 60601 certificering vereist een zorgvuldige documentatie van het ontwerp en het productie proces.

 

5. RoHS

De RoHS-richtlijn (Restriction of Hazardous, Substances)  beperkt het gebruik van lood, cadmium, kwik, chroom IV, PBB’s (polybroombifenylen) em PBDE’s (polybroomdifenylethers). Alle elektrische medische apparaten en hulpmiddelen die in Europa verkocht worden, dienen te voldoen aan de RoHS-richtlijn.

 

Wilt u advies bij het ontwikkelen van medische applicaties of apparaten? 

Of heeft u een vraag over uw specifieke medische toepassing? Neem dan contact op met een van onze Product Specialisten. Of vul het onderstaande formulier in.

Vragen over dit nieuwsbericht?

Heeft u vragen na het lezen van dit bericht, vul dan het formulier in en we zullen spoedig contact met u opnemen. U kunt ons ook bellen via 023 569 90 90 of een e-mail sturen naar verkoop@pneutec.nl.

 

 

 

 




© 2015 - , Pneutec.